| Требование к полноте данных |
Полнота данных – характеристика объема данных о каком-либо объекте или признаке/свойстве объекта, описывающая его с точки зрения достаточности и целостности информации, собранной по предоставленному количеству экземпляров изучаемого объекта. |
Полнота данных обеспечивается достаточным количеством полей базы данных, предназначенных для хранения различных данных об объекте, а также интерфейсными требованиями к обязательному заполнению этих полей на этапе сбора данных. |
| Требование к точности данных |
Точность данных – характеристика объема данных о каком-либо объекте или признаке/свойстве объекта, описывающая его с позиции единообразия формата данных, целостности и внутренней непротиворечивости данных. |
Точность данных достигается четким планированием форматов данных для каждого поля, предназначенного для описания объекта, интерфейсными требованиями к качеству заполнения полей базы данных, введением закрытого списка допустимых значений, минимизации использования в системе открытых текстовых полей, а также обеспечением контроля ввода и обработки полей, потенциально содержащих нулевые значения (дифференцировка понятий: «Я не знаю значение этого поля» и «Я знаю, что значение этого поля равно нулю»). |
| Требование к надежности данных |
Надежность данных - характеристика объема данных, описывающая его с позиции воспроизводимости результатов их обработки. |
Надежность данных обеспечивается надлежащим планированием системы базы данных на инфраструктурном уровне (оборудование и его взаимодействие), программном (компоненты операционной системы и прикладные программы) и прикладном уровне (разработка базы данных и пользовательского интерфейса), а также адекватным и своевременным техническим обслуживанием системы и обучения пользователей. |
| Валидация данных |
Комплекс административных и технических процедур, направленных на документальное подтверждение соответствия данных, собранных с помощью эИРК, заранее определенным требованиям и критериям. |
Валидация данных достигается подготовкой плана валидации данных и проверка собираемых данных, согласно этого плана. План валидации данных описывает автоматические правила валидации (реализованные в интерфейсе пользователя на этапе ввода) и полуавтоматические процедуры кросспанельной проверки данных, выполняемые специалистом по обработке данных. «Текущая» валидация данных осуществляется по мере внесения данных. «Финальная» валидация данных выполняется по окончании мониторинга (SDV). |
| Журналирование изменений данных. |
Комплекс мер, направленных на документирование всех изменений данных в БД. |
Пользователи не имеют доступа непосредственно к базе данных, их взаимодействие с базой данных реализовано исключительно через Web-интерфейс пользователя. Все изменения данных, которые пользователи производят, подлежать 100% учету, комментированию и регистрации в «Журнале изменений данных». В данном журнале указываются дата и время изменений, имя пользователя, который произвел изменение, старое и новое значение поля, а также причина корректировки. |
| Предотвращение несанкционированного доступа к данным |
Список допущенных лиц с правом внесения изменений в данные |
Для каждого проекта создается список лиц, допущенных к работе с системой с указанием его роли в проекте и сроков, в течение которых он имеет право доступа к системе. Система ведет Журнал авторизаций, в котором записывает все подключения с указанием даты и времени подключения, имя пользователя, IP-адрес компьютера, с которого произведен вход, название и версию браузера. |
| Сохранность маскировки при вводе и обработке |
Система не должна нарушать маскировку препаратов и/или раскрывать радомизационную последовательность. |
В системе отсутствует информация о названии препаратов и о группах рандомизации (при сборе данных слепых исследований). Модули рандомизации и выдачи препарата оперируют исключительно кодами терапии, таким образом, ни при каких условиях эИРК не может произвести разослепление никого из участников исследования. |
