О платформе

Платформа SMART-CRF – это система электронной индивидуальной регистрационной карты, построенная на собственном программно-аппаратном комплексе и созданная с целью предоставления авторизованным лицам возможности к удаленному вводу, проверки и просмотру индивидуальных данных участников клинического исследования. Система построена на клиент-серверной архитектуре с веб-интерфейсом.

Данные хранятся в реляционной базе данных под управлением СУБД MS SQL Server, а ввод и контроль данных осуществляется посредством специального пользовательского программного обеспечения.

Серверное оборудование установлено в двух современных географически разобщенных дата-центрах (уровень надежности TIER III) в Москве, обеспечивающих поддержку надлежащего температурного режима, систему резервирования питания и контроль доступа к оборудованию. Доступ к системе осуществляется через WEB-интерфейс с использованием логина и пароля, защищенный SSL сертификатом.

Информационная система Smart-CRF является многопользовательским защищенным сетевым web-приложением, разработанным с целью дистанционного сбора, протоколирования, валидации и первичного анализа индивидуальных данных участников клинических исследований.

Система обеспечивает:

• Контроль доступа и ведение журнала авторизаций.
• Журнал переходов по каждой экранной панели.
• Журнал изменений данных.
• Первичную автоматизированную валидацию данных.
• Средства визуального контроля заполнения панелей данными.
• Средства контроля верификации с первичной документацией (интерфейс SDV).
• Интерфейс уровня «аудитор», без прав на изменение данных и создания уточняющих запросов (представитель спонсора, специалист QA).
• Средства расширенной кросспанельной валидации данных.
• Средства создания и управления уточняющими запросами.
• Модуль учета распределение исследуемого препарата.
• Встроенный справочник МКБ-10 для кодирования сопутствующих заболеваний и НЯ.
• Модуль рандомизации пациентов (открытые и заслепленные исследования).
• Импорт лабораторных данных из лабораторной информационной системой.
• Средства выгрузки данных в виде он-лайн листингов.
• Экспорт данных в формате *.xlsx.
• Выгрузку индивидуальных листингов по каждому участнику в формате *.pdf.